港股欢迎生物制药新贵荣昌生物商业化或推动业绩飙升
荣昌生物(9995。11月9日，港股中生物科技板块的重仓股香港上市，发行价为每股52.10港元，总股本4.78亿股。荣昌生物在上市和发行股票过程中受到了各种投资者的追捧，这表明资本市场对公司的商业化前景和未来表现持乐观态度。
现在国内有很多创新型的制药企业，但是每个公司的创新“质量”和商业化前景也有很大的不同。荣昌生物自12年前成立以来，一直致力于具有新目标、创新设计和突破潜力的生物制药的研发。在目前行业内研究对象的趋势下，荣昌生物有独特的方式，主要以ADC、BlyS/APRIL双靶点融合蛋白等创新药物为主，以填补市场空白，满足临床需求。
到目前为止，荣昌生物R&D公司有5种药物处于临床开发阶段，正在针对17种适应症进行开发。此外，5种以上候选药物已提交实验新药(IND)申请，或处于提交IND申请的准备阶段。在不久的将来，该公司的两种临床阶段候选药物，替他昔普(RC18)和维地妥珠单抗(RC48)，正在中国和美国进行六种适应症的注册临床试验。其中系统性红斑狼疮(RC18)和胃癌(RC48)的适应症已申报新药，即将商业化。
招股书显示，荣昌生物IPO计划募集的资金有近一半将用于四氧磷、维地西玛(RC18)、VEGF/FGF双靶融合蛋白(RC28)等产品的临床开发和商业化。预计这将进一步加快公司的产品研发进程，进一步加快几种生物创新药物的商业化，推动公司业绩飙升。
“全明星”研发团队引市场期待
顶尖的R&D团队，完善的产品渠道，巨大的潜力和实现产品商业化的潜力，构筑了荣昌生物的核心竞争力。公司团队过去的优异成绩和履历也让市场对荣昌生物充满了期待。
荣昌生物R&D系统由公司联合创始人兼首席执行官兼首席执行官方建民博士领导。在国内制药企业中，方建民博士是少数几个从新药发现到成功商业化的领军人物之一。这位科学家拥有20多年丰富的生物制药研发经验，拥有40多项药物发明专利。发明了康柏西普等重型一级新药，也是中国“重大新药创制”国家重大科技项目整体专家组成员。
荣昌生物的另一位明星高管是该公司的首席医疗官何如意博士。他曾担任CDE(国家食品药品监督管理局药物评价中心)首席科学家，并推动了许多重要的政策改革。何如意博士在美国FDA和中国国家食品药品监督管理局工作近20年，其中在FDA工作17年以上，在国内外新药审批和注册方面有着丰富的经验。
荣昌生物科技总裁傅道天博士，拥有28年美国生物制药行业工作经验。曾担任全球五大生物技术公司之一的Genzyme的R&D副总裁，负责CMC临床项目的开发，直接参与全球五大生物制药的启动和多个R&D项目的临床开发。回国后，傅道天博士还担任丽珠集团副总裁兼执行董事，负责R&D生物技术产业的战略规划和发展。
从新药研发战略、新药目标选择和技术创新；医疗保障、临床药理、注册合规、临床研究；从工艺开发、质量管理到药品生产经营管理，荣昌生物在R&D和生产链中打造了“全明星”阵容。荣昌生物拥有经验丰富的高级管理团队，成员平均拥有20多年的行业经验。许多海外跨国公司有多年的工作经验，并取得了成功
传统化学仿制药公司在资本市场的估值主要基于对公司未来产品销售业绩的预期。随着国内医疗改革的深入，化学仿制药公司的绩效弹性正在缩小。与此同时，即使是在化学原创研究药物方面实力雄厚的制药公司，在专利到期时也往往容易受到“专利悬崖”的不利影响。
相对于生物创新药物所针对的未被满足的临床需求，从某种意义上来说，每一种类型的生物药物都是独特的，尤其是能够准确满足临床需求的生物药物具有很大的优势。因此，即使是没有收入的生物创新制药企业也可以获得比传统制药公司更高的估值，资本市场更关注公司未来业绩增长的潜力。
在荣昌生物预计中短期上市的产品中，预计将于2020年获批上市，这是一种提交给NDA的TACI-RC18融合蛋白，针对与B细胞介导的自身免疫性疾病相关的两个重要信号分子BLyS和APRIL。与其他靶向单靶点或不同靶点的商业化和管道化治疗系统性红斑狼疮的生物治疗药物相比，Tetasip是第一个采用BLyS/APRIL双靶点治疗系统性红斑狼疮的药物，在临床试验中显示了其优势，并将在红斑狼疮的巨大市场中开始发挥其优势。
Videcituzumab (RC48)预计将于2021年第二季度获准上市。这种生物创新药物是抗HER2抗体-药物缀合物(ADC)，针对大量不符合医疗需要的常见癌症，包括胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)。值得一提的是，维地昔单抗(RC48)对于一些HER2表达较低的乳腺癌和胃癌是有效的，而传统的HER2靶向治疗并不覆盖这些肿瘤，具有很大的市场潜力。
此外，正在进行第二阶段临床研究的RC28是一种用于治疗眼病的血管内皮生长因子/FGF双靶融合蛋白。与市场上或正在开发的针对单一靶点或不同靶点的其他眼科生物治疗药物相比，RC28在中国湿性年龄相关性黄斑疾病(湿性AMD)患者的一期增量临床研究中显示出良好的安全性。
目前，荣昌生物已经建立了全面、整合、端到端的药物开发能力，涵盖了所有关键的生物制药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺和质量开发、临床开发和符合GMP的生产。
鉴于产品商业化前景，荣昌生物将逐步扩大生产设施、销售团队等后续环节，包括2021年总产能3.6万升的生物反应器；建立一个100多人的自身免疫性疾病和肿瘤疾病销售团队，也意味着荣昌生物的收入有望在2021年上半年实现良好的开端。
产品管线积蓄业绩潜能
要判断生物创新制药企业的绩效增长，业界普遍认为应该对研发管道、长期规划和板块/目标选择进行调查。在前述管道等领域研发的基础上，荣昌生物避免了创新药物研发中过于拥挤的“轨道”，这也是公司普遍受到业界青睐的重要原因之一。
2019年底，在苏州召开的第四届中国医药创新投资大会上，有与会者问：“荣昌创新药物有什么区别？”方建民以替他昔普(RC18)为例，详细分析了这种创新药物“一流”的新结构、新机制和新靶点特征。从治疗系统性红斑狼疮(SLE)药物的历史来看，从1955年羟氯喹开始，美国FDA在过去60年只批准了一种新药上市，荣昌的子公司Titasip预计今年将改写历史。
Titasip是荣昌生物独特创新的缩影，ADC(抗体偶联药物)轨道的重布局也体现了荣昌生物在R&D的“独特”风格和创新。
简而言之，由于其结构复杂，模数转换器的制造工艺、质量控制、临床前研究等。比普通抗体药物更复杂，其开发难度比普通抗体药物高得多。但同时，ADC药物在治疗不同类型、不同临床分期的肿瘤时，有更大的调整空间，可以实现个体化用药，真正达到精准治疗的效果。预计2021年第二季度上市的vidistuzumab(RC48)，是荣昌Biofocus ADC电路的重要成就，也有望在明年为公司贡献可观的收入。
简单梳理几个即将上市的新药所针对的疾病治疗领域，不难发现荣昌生物制药公司商业化的巨大潜力。
在Titasip所针对的系统性红斑狼疮(SLE)治疗领域，根据Jost Sullivan的数据，全球系统性红斑狼疮治疗生物制药市场的销售收入从2015年的约5亿美元增长到2019年的8亿美元，复合年增长率为22.1%，预计2030年将以29.3%的复合年增长率进一步增长到132亿美元。
在Videcituzumab (RC48)靶向的癌症治疗领域，2019年中国新增胃癌报告仅45.58万例，美国仅2.75万例，预计到2030年将分别增至61.38万例和3.48万例。
如今，荣昌生物作为中国生物创新医学的先驱，经过12年的深度培育，已经达到了“成熟果实”的阶段。正如荣昌生物的联合创始人兼董事长王卫东所说，荣昌生物正从一家简单的R&D公司转变为一家综合性商业公司；从区域性公司到全球性公司；从单纯的科技创新到技术、资本、市场驱动的多元发展。
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