揭秘！中国推出的第一个新冠肺炎灭活疫苗是如何研制的？
1月3日，医务人员在北京市朝阳区朝阳规划美术馆临时接种点等候区向接种人员介绍了预防措施。中国新闻社记者侯玉社
文/陈婧
终于到了！2020年12月31日，国药集团中国生物新冠肺炎灭活疫苗有条件上市。
作为首个获准在中国上市的新冠肺炎疫苗，其研发过程有哪些未知细节？国外进行三期临床试验的流程是怎样的？国内外在疫苗的运输和储存方面有哪些探索？
中国是一列直通车，让你一个个揭秘。
R&D突破：从0到1
2019年底，不明原因肺炎袭击武汉。
当务之急是找出原因。2019年12月31日，国药中国生物科技董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明立即派人到武汉。
2020年元旦，贾诺派出专家组在武汉进行了一整天一夜的检测，发现它不在人类已知的22种呼吸道病毒中，也不在50多种消化道病毒中。是一种新病毒，没有名字，没有姓氏，没有“户籍”。
中国生物和这种新病毒的战斗已经开始。
业界有一个所谓的“双十法则”，就是10年投入10亿做一个疫苗。演示和建立一个项目需要一年的时间。疫苗是创意产品，没有人能保证成功。
目前，当SARS-CoV-2在这里出现时，有必要立即开发疫苗。成功的保证是什么？投资会浪费吗？
来不及思考。中国生物科技已在SARS-CoV-2疫苗研发和生产方面投资20亿元。为了增加保险系数，决定同时研制灭活疫苗和重组疫苗。两条腿走路比较稳。
SARS-CoV-2属于“乙类病毒，甲类管理”，因此灭活疫苗的研制必须与活病毒相结合，P3(生物安全三级)实验室是必要的前提条件。然而，武汉和北京没有负责开发灭活疫苗的P3实验室。怎么办？
中国科学院武汉卫生研究所和武汉病毒学研究所隔着一堵墙。两家公司八年前签订了战略合作协议，现在一拍即合。两家公司与病毒学研究所的P4和P3实验室合作开发SARS-CoV-2疫苗。北京生物研究所拟借用国家疾病预防控制中心病毒学研究所P3实验室(以下简称病毒学研究所)，有关部门欣然同意。他们有七个P3实验室，其中两个大型实验室已被北京生物研究所腾出使用。
有了实验室，是用人时间，但恰逢春节，大部分工作人员都回家过年了。偏偏武汉“闭城”，怎么办？
武汉卫生研究院病毒疫苗研究室主任王泽振在微信工作组发通知：“@大家：SARS-CoV-2肆虐，疫苗研发加速，武汉‘封闭’，请想办法尽快赶回来。”
大家纷纷行动起来。新年第二天，中国生物副总裁携中国生物北京生物制品研究所有限公司(以下简称“北京生物制品研究所”)王晖、赵一行来到科技部生物技术开发中心，与武汉生物研究所(视频)等公司共同就SARS-CoV-2中的灭活疫苗话题做了汇报。根据紧迫的公共卫生问题，这三个项目都已获得批准。
不缺少要走的程序
SARS-CoV-2灭活疫苗虽然研制时间短，但完全没有违反科学规律。有很多实验要做，不缺程序可走。
2020年2月初，疫苗建立时，武汉生物研究所与病毒学研究所合作，用不到三个月的时间研制出SARS-CoV-2灭活疫苗。北京生物研究所的同种疫苗也获得成功
6月28日，北京研制的新冠肺炎灭活疫苗一期和二期临床试验开始。结果表明，疫苗组4064名接种者，从儿童到70岁以上老人，无明显不良反应，均产生高滴度免疫应答，中和抗体阳性转换率为100%。
7月22日，国家有关部门将中国生物研制的两种SARS-CoV-2灭活疫苗依法纳入应急使用范围，出境人员、医务人员、防疫人员、边防检查人员、城市基础运行保障人员接种疫苗。目前已完成300万剂应急疫苗接种，无意外严重不良反应。
短短60天，北京生物制品研究所建成了中国乃至世界首个SARS-CoV-2疫苗生产车间。目前正在扩大，预计2021年产能达到10亿剂。
三期临床项目用数据告诉世界
中国生物SARS-CoV-2疫苗在一期和二期临床试验中初步确认安全性和有效性后，三期临床项目是疫苗上市前最复杂和艰巨的阶段。
当时我国疫情得到有效控制，不具备开展三期临床试验的条件。我该怎么办？
必须在海外高发区寻找能够合作开展三期临床试验的国家。SARS-CoV-2疫苗三期临床项目因此成为历史上中国制药企业在国外进行的第一次三期临床试验。
2020年7月9日，国药集团中国生物长城项目(三期临床)团队飞抵阿联酋首都阿布扎比，携带中国生物SARS-CoV-2两种灭活疫苗。
虽然“长城”团队在阿联酋和巴林经历了困难，但随着工作的逐步推进，其成绩也取得了长足的进步。
7月22日，阿布扎比国家展览中心(ADNEC)接种现场开放；7月30日，第二批疫苗运抵阿布扎比，完成入库；经过近两周的磨合，8月4日，附件c接种点入团实现单日，两队前往阿联酋的沙迦酋长国和巴林王国开展新的接种点开放相关工作；9月3日：埃及队前往埃及疫苗接种点开展相关工作.
长城队的日常工作环境是当地疫情最严重，患者最集中的地方。由于疫苗的保护和队员的自我保护，没有一名队员感染SARS-CoV-2。
7月15日，在长城队抵达阿联酋的一周内，阿布扎比卫生部长艾哈迈德成为第一位接受中国疫苗接种的志愿者。此后，世界各国的政治家率先为新冠肺炎接种疫苗，并以实际行动投票表决中国疫苗的信任度。
通过中外人员的共同努力，“长城”团队创造了四项世界第一。参加人数世界第一；志愿者覆盖125个国籍，覆盖世界上人数最多的人和他们的国家；集团现场医护人员和工作人员数量居世界第一；场地面积和设施世界第一。
12月9日，中国的新冠肺炎生物灭活疫苗在阿联酋正式注册上市，成为世界上第一个正式批准上市的疫苗。这是中国历史上第一个在国外上市的疫苗。12月13日，中国的新冠肺炎生物灭活疫苗在巴林注册上市。
运输和储存：保持3.714天
(数据图)图为国药集团展台上的新冠肺炎灭活疫苗，该疫苗在交易会上首次亮相。图片来自中新视频截图
在冷链运输方面，北京生物制品研究所有类似的产品和做法，但新开发的新冠肺炎疫苗没有可借鉴的经验。
为此，北京生物制品研究所储运部经理徐志忠和同事前期进行了多次试验验证，精心挑选冷链箱，最后在现场组织装箱，形成了一套完善的冷链管理流程。
在这个过程中，全国各地的应急使用都是由北京生物研究所储运部门分配的。储运部门在保证疫苗储运的同时，也要做好疫苗的流动追踪工作。
国外新冠肺炎疫苗三期临床试验对冷链运输提出了更高的要求。因为涉及海外，很多手续比较复杂。每个疫苗和冷链箱的重量和尺寸必须准确计算，然后上报联防部门、海关等部门。都不能差，否则会影响整体进度。
秘鲁、阿联酋、埃及等进行三期临床试验的国家气温相对较高。为了保证整个冷链，在冷链箱的基础上按照WHO标准进行极端测试，即保证整个冷链在43度-5度。之后进行了动态模拟实验：新冠肺炎疫苗冷链包装后，由冷藏车从公司运送到机场，交接后直接进入机场冷库，过程始终保持在2-8度。
有一次，新冠肺炎疫苗被送往秘鲁。由于当地基础设施差，冷链箱在常温下保存了14天左右，温度还是3.7度。
自7月份以来，徐志忠和他的团队已经向阿联酋、摩洛哥、阿根廷、秘鲁、埃及等国运送了近50次新冠肺炎疫苗，没有出现任何问题。
这一前所未有的开创性行动积累了丰富的经验，为中国今后开展类似的全球临床试验和国际合作行动奠定了坚实的基础。
出发地：中国是直达车
编辑：陈宇星
编辑：周瑞